Wczoraj, tj. 26 maja 2021 roku weszło w życie nowe rozporządzenie Unii Europejskiej dla urządzeń medycznych, tzw. Medical Device Regulation (MDR). To innowacyjne, systemowe ujęcie rynku urządzeń medycznych, które wprowadza nowe wymogi dla producentów, dystrybutorów i użytkowników produktów medycznych.

Celem MDR, które będzie stosowane bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich, zastępując dotychczasowe unijne dyrektywy dotyczące wyrobów medycznych oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, jest wprowadzenie wspólnych ram regulacyjnych dla rynku wyrobów medycznych w całej Unii Europejskiej – ustanowienie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa oraz ujednolicenie zasad wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i używania.

Działalność Comfort została w pełni dostosowana do nowo obowiązujących rozporządzeń.

Powiązane wpisy: